| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 204959 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 261 от 16 мая 2017 г. |
| Начало: | 16 мая 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование многократного применения меполизумаба, проводимое в одной группе пациентов с тяжелой эозинофильной астмой с целью оценки использования автоинжектора для подкожного введения препарата |
| Цель исследования: | Изучение многократного применения меполизумаба у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой. |
| Препарат(ы): | Меполизумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 100 мг/мл. |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Mepolizumab Autoinjector in Asthmatics
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 мая 2017 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2017 г. |
| Описание: | This study is aimed to assess the correct real-world use of an autoinjector for the repeat self-administration of mepolizumab SC, so to improve subject / physician convenience and to enable repeat dose self injection themselves or via caregivers. This Phase III study will be an open-label, single-arm, repeat-dose, multi-centre study of mepolizumab liquid drug product in autoinjector (100 milligrams [mg]) administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (3 doses) in subjects with severe eosinophilic asthma. Subjects will receive 100 mg mepolizumab SC as a single injection that is self-administered in the thigh, abdomen or administered in the upper arm (caregiver only). Each subject will participate in the study for up to 18 weeks including pre-screening visit, a screening visit and a 12-week treatment period which concludes with end of study assessments (Visit 5) 4 weeks after the last dose of mepolizumab. Approximately 158 subjects will be enrolled in the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |