| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 04/19 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 642 от 7 ноября 2019 г. |
| Начало: | 7 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус Канон, таблетки, 1 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Сертикан®, таблетки, 2 × 0,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эверолимус Канон (T) и референтного препарата Сертикан® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка препарата T в дозировке 1 мг vs 2 таблетки препарата R в дозировке 0,5 мг) |
| Препарат(ы): | Эверолимус Канон (Эверолимус) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 1 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |