| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | AC-055-312 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 241 от 3 мая 2017 г. |
| Начало: | 3 мая 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование с дополнительным периодом, проводимым в одной группе лечения, с целью оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности мацитентана в сравнении со стандартной терапией у детей с лёгочной артериальной гипертензией» (TOMORROW) |
| Цель исследования: | Оценка применения мацитентана в сравнении со стандартным лечением (СЛ) с точки зрения отсрочивания прогрессирования заболевания у детей с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ). |
| Препарат(ы): | ACT-064992 (Мацитентан, Опсамит®) |
| Лекарственная форма: | Диспергируемая таблетка 1 мг и 2,5 мг (блистерная упаковка Блистер упак для дозы 1 мг - 35 табл; блистер упак для дозы 2,5 мг - 35 табл; блистер упак для дозы 3,5 мг- 70 табл. (1мг - 35 табл и 2,5 мг - 35 табл) |
| Разработчик: | Актелион Фармасьютикалс Лтд. / Actelion Pharmaceuticals Ltd. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess Whether Macitentan Delays Disease Progression in Children With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 24 октября 2017 г. |
| Окончание: | 31 июля 2025 г. |
| Описание: | This is a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled, parallel Phase 3 study with an open-label single-arm extension period to evaluate pharmacokinetics (PK), safety and efficacy of macitentan in children with pulmonary arterial hypertension (PAH). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |