| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GED-0301-CD-003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 240 от 2 мая 2017 г. |
| Начало: | 2 мая 2017 г. |
| Окончание: | 31 января 2022 г. |
| Пациентов: | 85 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности препарата монгерсен (GED-0301) для лечения взрослых и подростков с активной болезнью Крона |
| Цель исследования: | Оценить эффективность препарата GED-0301 на неделе 12, принимаемого либо в виде единичной таблетки 160 мг, либо в виде четырех таблеток по 40 мг, в сравнении с плацебо в плане клинической активности у пациентов с активной болезнью Крона (БК) |
| Препарат(ы): | Монгерсен (GED-0301) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 40 мг, 160 мг |
| Разработчик: | Селджен Корпорейшн |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Efficacy and Safety of Mongersen (GED-0301) for the Treatment of Adult and Adolescent Subjects With Active Crohn's Disease
| Статус: | Withdrawn |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 24 декабря 2018 г. |
| Описание: | The purpose of study is to test the effect of an experimental medication GED-0301(mongersen) and evaluate its safety in patients (≥ 12 years of age) with active Crohn's disease. The study will test GED-0301 compare to placebo for 12 weeks. The study treatment is blinded which means that patients and the study doctor will not know which treatment has been assigned. Patients in this study will be allowed treatment with stable doses of oral aminosalicylates, oral corticosteroids, immunosupressants and antibiotics for the treatment of Crohn's disease. Adolescent patients will also be allowed treatment with stable doses of exclusive enteral nutrition and growth hormone. All patients who complete the study will have the option to enter a long term active treatment study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |