| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_19_13 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 640 от 5 ноября 2019 г. |
| Начало: | 5 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 16 августа 2020 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Терифлуномид (T) и референтного препарата Абаджио® (R) после однократного приёма одной дозы сравниваемых препаратов. |
| Препарат(ы): | Терифлуномид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг |
| Разработчик: | ООО «АМЕДАРТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |