| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №071301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 228 от 25 апреля 2017 г. |
| Начало: | 25 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 5 |
| Наименование протокола: | 071301 "Многоцентровое, проспективное, международное открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности профилактического лечения рекомбинантным фактором фон Виллебранда (rVWF) при тяжелой форме болезни фон Виллебранда |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности, включая иммуногенность и тромбогенность, а также качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), при профилактическом лечении rVWF пациентов с БВ тяжелой степени. |
| Препарат(ы): | Рекомбинантный фактор фон Виллебранда (rVWF, BAX111) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 650 МЕ, 1300 МЕ |
| Разработчик: | Баксалта Инновейшнз ГмбХ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov rVWF IN PROPHYLAXIS
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 16 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 6 июля 2020 г. |
| Описание: | The purpose of this phase 3 study is to investigate the efficacy and safety, including immunogenicity, thrombogenicity and hypersensitivity reactions, as well as pharmacokinetics (PK), health related quality of life (HRQoL) and pharmacoeconomics of prophylactic treatment with recombinant von Willebrand factor (rVWF) (vonicog alfa) in adult participants with severe von Willebrand disease (VWD). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |