| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 071102 №071102 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 226 от 24 апреля 2017 г. |
| Начало: | 24 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 31 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 5 |
| Наименование протокола: | 071102 "Проспективное, многоцентровое, неконтролируемое, открытое клиническое исследование фазы 3 с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости рекомбинантного фактора фон Виллебранда (rVWF), в сочетании с препаратом АДВЕЙТ (ADVATE) или без него, применяемого для лечения и контроля эпизодов кровотечения, а также с целью оценки эффективности и безопасности препарата rVWF при плановых и экстренных оперативных вмешательствах и исследования фармакокинетики (ФК) препарата rVWF у детей с диагностированной болезнью Виллебранда в тяжелой степени |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости рекомбинантного фактора фон Виллебранда (rVWF) у детей с диагностированной болезнью Виллебранда |
| Препарат(ы): | Рекомбинантный фактор фон Виллебранда (rVWF, BAX111) |
| Лекарственная форма: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости рекомбинантного фактора фон Виллебранда (rVWF) у детей с диагностированной болезнью Виллебранда |
| Разработчик: | Баксалта Инновейшнз ГмбХ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Детская хирурги...;Педиатрия;Хирургия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Recombinant Von Willebrand Factor (rVWF) With or Without ADVATE in Children With Severe Von Willebrand Disease (VWD)
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 1 января 2025 г. |
| Описание: | The main aim of the study is to check effectiveness, side effects, and tolerability of recombinant von Willebrand Factor (rVWF), with or without ADVATE, in the treatment and control of nonsurgical bleeding events in pediatric participants (less than (<)18 years of age) with severe hereditary von Willebrand disease (VWD). The participants will be treated with rVWF for 12-18 months. Their von Willebrand Disease will be treated by their doctor according to their doctor's usual clinical practice. During the study, participants will be followed up at clinics or over telephone calls. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |