| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № NI071F2 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 220 от 24 апреля 2017 г. |
| Начало: | 24 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, трехэтапное исследование эффективности и безопасности препарата NI-071 и зарегистрированного в США препарата Ремикейд® (Инфликсимаб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата NI-071 и зарегистрированного в США препарата Ремикейд® (Инфликсимаб) у пациентов с ревматоидным артритом |
| Препарат(ы): | Инфликсимаб (NI-071, инфликсимаб-NI, GS071) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг |
| Разработчик: | Ничи-Ико Фармасьютикал Ко., Лтд. |
| Страна: | Япония |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунология;Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 3 Study of NI-071 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RADIANCE)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 января 2017 г. |
| Окончание: | 20 мая 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to demonstrate similarity of NI-071 (proposed biosimilar to infliximab) to US REMICADE® (reference product) in terms of safety and efficacy in participants with rheumatoid arthritis (RA) not adequately responding to methotrexate (MTX). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |