| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ARRAY-818-302, С4221009 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 218 от 21 апреля 2017 г. |
| Начало: | 21 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 31 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Исследование комбинированного применения препаратов биниметиниб, энкорафениб и цетуксимаб для лечения колоректального рака с мутацией BRAF: Многоцентровое, рандомизированное, открытое, клиническое исследование фазы 3 в трех группах применения препаратов энкорафениб + цетуксимаб совместно с биниметинибом или без него, по сравнению с применением препаратов иринотекан /цетуксимаб или инфузионной терапии с применением 5-фторурацила (5-ФУ) /фолиновой кислоты (ФК) / иринотекана (FOLFIRI) /цетуксимаба с определением безопасной дозы введения комбинации препаратов энкорафениб + биниметиниб + цетуксимаб для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E |
| Цель исследования: | Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность применения/переносимости комбинации энкорафениб + биниметиниб + цетуксимаб. |
| Препарат(ы): | Биниметиниб (MEK162) + Энкорафениб (LGX818) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг; капсулы 75 мг |
| Разработчик: | Эррей БиоФарма Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПАРЕКСЕЛЬ Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Encorafenib + Cetuximab Plus or Minus Binimetinib vs. Irinotecan/Cetuximab or Infusional 5-Fluorouracil (5-FU)/Folinic Acid (FA)/Irinotecan (FOLFIRI)/Cetuximab With a Safety Lead-in of Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab in Patients With BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 октября 2016 г. |
| Окончание: | 10 ноября 2022 г. |
| Описание: | This is a multicenter, randomized, open-label, 3-arm Phase 3 study to evaluate encorafenib + cetuximab plus or minus binimetinib versus Investigator's choice of either irinotecan/cetuximab or FOLFIRI/cetuximab, as controls, in patients with BRAFV600E mCRC whose disease has progressed after 1 or 2 prior regimens in the metastatic setting. The study contains a Safety Lead-in Phase in which the safety and tolerability of encorafenib + binimetinib + cetuximab will be assessed prior to the Phase 3 portion of the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |