Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с двойной маскировкой с целью оценки эффективности и безопасности фиксированной комбинации Гликопирроний/Формотерола фумарат по сравнению с фиксированной комбинацией Умеклидиний/Вилантерол на протяжении 24-недельного периода лечения в параллельных группах у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от средней тяжести до крайне тяжёлой (AERISTO)

Статус: Завершено
Протокол № D5970C00002
Тип: ММКИ
Фаза: IIIb
РКИ № 213 от 21 апреля 2017 г.
Начало: 21 апреля 2017 г.
Окончание: 1 марта 2019 г.
Пациентов: 400
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с двойной маскировкой с целью оценки эффективности и безопасности фиксированной комбинации Гликопирроний/Формотерола фумарат по сравнению с фиксированной комбинацией Умеклидиний/Вилантерол на протяжении 24-недельного периода лечения в параллельных группах у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от средней тяжести до крайне тяжёлой (AERISTO)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности фиксированной комбинации Гликопирроний/Формотерола фумарат по сравнению с фиксированной комбинацией Умеклидиний/Вилантерол у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Препарат(ы): Гликопирроний + формотерола фумарат (GFF MDI, PT003)
Лекарственная форма: Аэрозоль для ингаляций дозированный 7,2 мкг/4,8 мкг
Разработчик: АстраЗенека АБ
Страна: Швеция
CRO: ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Fixed-dose Combination Relative to Umeclidinium/Vilanterol Fixed-dose Combination Over 24 Weeks in Patients With Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 25 мая 2017 г.
Окончание: 4 мая 2018 г.
Описание: This is a phase IIIb randomised, double-blind, double-dummy, multicentre, parallel group, 24 week study to assess the efficacy and safety of Glycopyrronium/Formoterol Fumarate (GFF) fixed-dose combination 7.2/4.8 μg 2 inhalations twice daily compared to Umeclidinium/Vilanterol (UV) 62.5/25 μg fixed-dose combination 1 inhalation once daily in Patients with moderate to very severe COPD.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология