| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | WIL-27 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 209 от 13 апреля 2017 г. |
| Начало: | 13 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2018 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Вилате (Wilate) у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, ранее получавших лечение |
| Цель исследования: | Определить эффективность препарата Вилате для профилактического лечения пациентов с тяжелой гемофилией А, ранее получавших терапию (ранее леченных пациентов) |
| Препарат(ы): | Вилате (фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, 1000 МЕ |
| Разработчик: | Октафарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO «ЭРГОМЕД КЛИНИКАЛ РИСЕЧ», 125040, РФ, Москва ул. Скаковая, д. 17, стр. 2, офис 2714, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Study to Investigate the PK, Efficacy, and Safety of Wilate in Patients With Severe Hemophilia A
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 29 марта 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to obtain additional data on the safety and efficacy of Wilate in PTPs with hemophilia A with at least 150 previous exposure days (EDs) to a FVIII concentrate who undergo prophylactic treatment with Wilate for 6 months and at least 50 EDs, thus supplementing the existing database to obtain approval of Wilate for the indication hemophilia A in the USA. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |