| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №CP-4-006 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 206 от 13 апреля 2017 г. |
| Начало: | 13 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | CP-4-006 «Открытое, рандомизированное, многоцентровое, 12-ти месячное клиническое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности MOD-4023 при еженедельном введении в сравнении с ежедневной заместительной терапией Генотропином® у детей препубертатного возраста с недостаточностью гормона роста |
| Цель исследования: | Показать, что еженедельное введение MOD-4023 не уступает ежедневному введению Генотропина по конечным параметрам безопасности и эффективности |
| Препарат(ы): | MOD-4023 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 20 мг/мл, 50 мг/мл |
| Разработчик: | ОПКО Байолоджикс Лтд. (OPKO Biologics Ltd.) |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КЦР", Россия, г. Москва, 115114, Летниковская ул., д. 16, ~ |
| Терапевтические области: | Детская эндокри...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy Phase 3 Study of Long-acting hGH (MOD-4023) in Growth Hormone Deficient Children
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 1 мая 2024 г. |
| Описание: | This will be an open-label, randomized, multicenter, efficacy and safety study of weekly MOD-4023 compared to daily Genotropin therapy in pre-pubertal children with growth hormone deficiency. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |