| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | Vedolizumab-4013 № Vedolizumab-4013 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III-IV |
| РКИ № | 202 от 12 апреля 2017 г. |
| Начало: | 12 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2023 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Программа расширенного доступа к препарату Энтивио (ведолизумаб для в/в введения) для пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона |
| Цель исследования: | Продолжающийся мониторинг безопасности у пациентов с язвенным колитом (ЯК) и болезнью Крона (БК) и предоставление доступа к ведолизумабу для соответствующих пациентов, которые, по мнению исследователя, продолжают получать пользу от лечения ведолизумабом и у которых желательно продолжить лечение ведолизумабом в связи с отсутствием сравнимых с ним препаратов или в связи с тем, что при изменении лечения течение имеющегося у пациента заболевания может ухудшиться. |
| Препарат(ы): | MLN0002 (Ведолизумаб, Энтивио) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 300 мг (флакон 1.000 флакон) ; лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 300 мг (флакон 1.000 флакон) |
| Разработчик: | Такеда Девелопмент Центр Америкас, Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Extended Access Program of Vedolizumab IV in Ulcerative Colitis and Crohn's Disease
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 1 августа 2016 г. |
| Окончание: | 3 января 2023 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to monitor ongoing safety in participants with ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD) and to provide access to vedolizumab for qualifying participants who, in the opinion of the investigator, continue to derive benefit from vedolizumab and for whom continued treatment with vedolizumab is desired because there is no other comparable product available or the participant may be expected to develop worsening of disease if they were to modify treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |