| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_19_17 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 636 от 1 ноября 2019 г. |
| Начало: | 1 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 15 августа 2021 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Дазатиниб (T) и референтного препарата Спрайсел® (R) после однократного приема каждого препарата в дозе 100 мг. |
| Препарат(ы): | Дазатиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг |
| Разработчик: | ООО "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |