| Статус: | Проводится |
| Протокол № | К19050 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 191 от 5 апреля 2017 г. |
| Начало: | 1 мая 2017 г. |
| Окончание: | 30 мая 2018 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в параллельных группах препарата финголимод, капсулы 0,5 мг, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия, и «Гилениа»®, капсулы 0,5 мг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария, у здоровых добровольцев мужского пола |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов финголимода - капсул 0,5 мг «Финголимод» производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (Россия) и капсул 0,5 мг, «Гилениа»®, производства «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария). |
| Препарат(ы): | Финголимод |
| Лекарственная форма: | Капсулы 0,5 мг |
| Разработчик: | ОАО "Новосибхимфарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Новосибхимфарм", Российская Федерация, 630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |