Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Прилиджи®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико (США))


Статус: Завершено
Протокол № № DAPOXETINE-01-2017
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 177 от 30 марта 2017 г.
Начало: 30 марта 2017 г.
Окончание: 31 декабря 2018 г.
Пациентов: 46
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Прилиджи®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико (США))
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, производитель ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия, и Прилиджи®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, производитель «Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико (США). Дополнительная цель исследования: Сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, производитель ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия, и Прилиджи®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, производитель «Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико (США).
Препарат(ы): Дапоксетин
Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг
Разработчик: ООО "Лайф Сайнсес ОХФК"
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", Москва ул.Барклая 6 строение 5 офис С115, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Дапоксетин