Открытое многоцентровое исследование многократного применения меполизумаба, проводимое в одной группе пациентов с тяжелой эозинофильной астмой с целью оценки использования безопасного шприца для подкожного введения препарата


Статус: Завершено
Протокол № № 205667
Тип: ММКИ
Фаза: IIIa
РКИ № 175 от 29 марта 2017 г.
Начало: 29 марта 2017 г.
Окончание: 31 декабря 2017 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое многоцентровое исследование многократного применения меполизумаба, проводимое в одной группе пациентов с тяжелой эозинофильной астмой с целью оценки использования безопасного шприца для подкожного введения препарата
Цель исследования: Изучение многократного применения меполизумаба с использованием безопасного шприца для подкожного введения препарата у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой
Препарат(ы): Меполизумаб
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 100 мг/мл
Разработчик: ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Страна: Великобритания
CRO: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Терапевтические области: Иммунология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Mepolizumab Safety Syringe in Asthmatics
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 февраля 2017 г.
Окончание: 8 августа 2017 г.
Описание: This study is aimed to assess the correct real-world use of a safety syringe for the repeat self-administration of mepolizumab SC. This Phase III study will be an open-label, single-arm, repeat-dose, multi-centre study of mepolizumab liquid drug product in a safety syringe (100 milligrams [mg]) administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (3 doses) in subjects with severe eosinophilic asthma. Subjects will receive 100 mg mepolizumab SC as a single injection that is self-administered in the thigh, abdomen or administered in the upper arm (caregiver only). Each subject will participate in the study for up to 18 weeks including pre-screening visit, a screening visit and a 12-week treatment period which concludes with end of study assessments (Visit 5) 4 weeks after the last dose of mepolizumab. Approximately 55 Subjects will be enrolled in the study.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Иммунология