| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GBI1406 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 163 от 22 марта 2017 г. |
| Начало: | 22 марта 2017 г. |
| Окончание: | 31 августа 2022 г. |
| Пациентов: | 6 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое проспективное интервенционное исследование фазы 2 с одной группой по изучению применения плазматического комплекса FVIII/VWF (Альфанат®) для терапии индукции иммунной толерантности пациентов с врожденной гемофилией А |
| Цель исследования: | Изучение применения препарата Альфанат® в терапии индукции иммунной толерантности пациентов с врожденной гемофилией А |
| Препарат(ы): | Альфанат (комплекс антигемофильного фактора/фактора фон Виллебранда человеческий) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ |
| Разработчик: | Грифолс Байолоджикалс Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Alphanate in Immune Tolerance Induction Therapy
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 3 января 2018 г. |
| Окончание: | 18 сентября 2020 г. |
| Описание: | This is a multicenter, multinational, prospective, single-arm, nonrandomized, open-label study, planned in of approximately 25 male participants with congenital hemophilia A who will receive their first (primary) immune tolerance induction (ITI) treatment with alphanate. The study consists of 2 phases: - An ITI Treatment Phase in which all eligible participants will receive ITI treatment with alphanate for a period of up to 33 months. Upon confirmation of complete immune tolerization, participants will then enter a 12-month Prophylactic Phase. If, after 33 months of ITI, a participants has achieved partial immune tolerance, the participants will enter a 12-month Prophylactic Phase. - A 12-month Prophylactic Phase for all participants who meet the criteria for complete or partial success to continue on a prophylactic dosing regimen of alphanate. Due to limited enrollment, this study was early terminated. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |