| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CQMF149G2202 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 155 от 20 марта 2017 г. |
| Начало: | 20 марта 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное исследование с 2-недельным периодом двойной слепой терапии с активным контролем в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности индакатерола ацетата, вводимого с помощью ингалятора Концепт1, у несовершеннолетних пациентов в возрасте от 6 до 12 лет с бронхиальной астмой |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности индакатерола ацетата у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет с бронхиальной астмой |
| Препарат(ы): | Индакатерола ацетат (QAB149) |
| Лекарственная форма: | Порошок в капсулах для ингаляций 0,075 мг; 0,15 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Indacaterol Acetate Delivered Via the Concept1 Inhalation Device in Children Greater or Equal to 6 and Less Than 12 Years of Age With Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 18 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 17 июля 2019 г. |
| Описание: | This study is designed to explore lung function effects of two doses of indacaterol acetate, 75 μg and 150 μg, in pediatric asthma patients 6-11 years old, and to compare the systemic exposure to indacaterol in plasma with historical data in adults, to identify an appropriate dose to Phase III evaluation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |