| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № PA-CL-PED-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 148 от 17 марта 2017 г. |
| Начало: | 17 марта 2017 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2019 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 в параллельных группах с целью изучения безопасности и эффективности препарата PA21 (Velphoro®) и ацетата кальция (Phoslyra®) у пациентов детского и подросткового возраста с ХБП, сопровождающейся гиперфосфатемией |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и эффективность препарата PA21 и ацетата кальция у пациентов детского и подросткового возраста с хронической болезнью почек, сопровождающейся гиперфосфатемией |
| Препарат(ы): | PA21 (Велфоро) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления суспензии для перорального применения 125 мг, 250 мг, 500 мг; таблетки жевательные 250 мг, 500 мг |
| Разработчик: | Вифор Фрезенью Медикал Кэр Ренал Фарма, Франция |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Investigate the Safety and Efficacy of PA21 (Velphoro®) and Calcium Acetate (Phoslyra®) in Paediatric and Adolescent Chronic Kidney Disease (CKD) Patients With Hyperphosphataemia
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 мая 2016 г. |
| Окончание: | 21 февраля 2019 г. |
| Описание: | This is a Phase 3, Open-label, Randomised, Active-controlled, Parallel Group, Multicentre Study to Investigate the Safety and Efficacy of PA21 (Velphoro®) and Calcium Acetate (Phoslyra®) in Paediatric and Adolescent CKD Patients with Hyperphosphataemia. The aim of this Phase 3 clinical study is to demonstrate similar efficacy of PA21 (Velphoro) in paediatric and adolescent patients with CKD, and to provide safety and dosing information for this patient population. The Phoslyra (comparator) group provides information for a descriptive comparison of PA21 against a commonly used calcium-based phosphate binder (calcium acetate). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |