| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-05092018-TriODVer |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 632 от 1 ноября 2019 г. |
| Начало: | 1 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 1 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тримектал® ОД , таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Предуктал® ОД, капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг (ЗАО «Сервье», Россия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препаратов – Тримектал® ОД, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Предуктал® ОД, капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг (ЗАО «Сервье», Россия). |
| Препарат(ы): | Тримектал® ОД (Триметазидин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 80 мг |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А,, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |