CAIN457F2304 "Трехкомпонентное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности секукинумаба при псориатическом и энтезитном подтипах ювенильного идиопатического артрита


Статус: Завершено
Протокол № №CAIN457F2304
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 145 от 16 марта 2017 г.
Начало: 16 марта 2017 г.
Окончание: 1 мая 2021 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: CAIN457F2304 "Трехкомпонентное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности секукинумаба при псориатическом и энтезитном подтипах ювенильного идиопатического артрита
Цель исследования: Изучение эффективности и безопасности секукинумаба при псориатическом и энтезитном подтипах ювенильного идиопатического артрита
Препарат(ы): AIN457 (Секукинумаб, Секукинумаб)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 150 мг / 1 мл (предварительно заполненный шприц Секукинумаб 150 мг/1мг в растворе для инъекций, предоставляемом в предварительно заполненных шприцах) ; раствор для инъекций 75 мг/0,5мг (предварительно заполненный шприц Секукинумаб 75 мг/0,5мг в растворе для инъекций, предоставляемом в предварительно заполненных шприцах)
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Secukinumab Safety and Efficacy in Juvenile Psoriatic Arthritis (JPsA) and Enthesitis-related Arthritis (ERA)
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 23 мая 2017 г.
Окончание: 9 ноября 2020 г.
Описание: This was a double-blind, placebo-controlled, event-driven randomized withdrawal study to investigate the efficacy and safety of secukinumab treatment in the Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) categories of Juvenile Psoriatic Arthritis (JPsA) and Enthesitis-related Arthritis (ERA). The study was divided into 3 parts (plus a post-treatment follow-up period) consisting of open-label, single-arm active treatment in Treatment Periods 1 and 3 and a randomized, double-blind, placebo controlled, event-driven withdrawal design in Treatment Period 2
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Ревматология