| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAIN457F2304 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 145 от 16 марта 2017 г. |
| Начало: | 16 марта 2017 г. |
| Окончание: | 1 мая 2021 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Трехкомпонентное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности секукинумаба при псориатическом и энтезитном подтипах ювенильного идиопатического артрита |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности секукинумаба при псориатическом и энтезитном подтипах ювенильного идиопатического артрита |
| Препарат(ы): | AIN457 (Секукинумаб, Секукинумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 150 мг / 1 мл (предварительно заполненный шприц Секукинумаб 150 мг/1мг в растворе для инъекций, предоставляемом в предварительно заполненных шприцах) ; раствор для инъекций 75 мг/0,5мг (предварительно заполненный шприц Секукинумаб 75 мг/0,5мг в растворе для инъекций, предоставляемом в предварительно заполненных шприцах) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Secukinumab Safety and Efficacy in Juvenile Psoriatic Arthritis (JPsA) and Enthesitis-related Arthritis (ERA)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 23 мая 2017 г. |
| Окончание: | 9 ноября 2020 г. |
| Описание: | This was a double-blind, placebo-controlled, event-driven randomized withdrawal study to investigate the efficacy and safety of secukinumab treatment in the Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) categories of Juvenile Psoriatic Arthritis (JPsA) and Enthesitis-related Arthritis (ERA). The study was divided into 3 parts (plus a post-treatment follow-up period) consisting of open-label, single-arm active treatment in Treatment Periods 1 and 3 and a randomized, double-blind, placebo controlled, event-driven withdrawal design in Treatment Period 2 |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |