| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CO39385 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 142 от 15 марта 2017 г. |
| Начало: | 1 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы препарата атезолизумаб (антитело ANTI-PD-L1) в комбинации с энзалутамидом в сравнении с энзалутамидом в качестве монотерапии у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы после неудачного лечения ингибиторами синтеза андрогенов и после неудачного лечения или наличия противопоказаний к химиотерапии с использованием таксанов |
| Цель исследования: | Оценить эффективность атезолизумаба в сочетании с энзалутамидом по сравнению с монотерапией энзалутамидом |
| Препарат(ы): | Атезолизумаб (RO5541267, Тецентрик) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1200 мг/20 мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostrate Cancer (mCRPC) After Failure of an Androgen Synthesis Inhibitor And Failure of, Ineligibility For, or Refusal of a Taxane Regimen
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 января 2017 г. |
| Окончание: | 20 декабря 2022 г. |
| Описание: | This Phase III, multicenter, randomized, open-label study will evaluate the safety and efficacy of atezolizumab (anti-programmed death-ligand 1 [anti-PD-L1] antibody) in combination with enzalutamide compared with enzalutamide alone in participants with mCRPC after failure of an androgen synthesis inhibitor (e.g., abiraterone) and failure of, ineligibility for, or refusal of a taxane regimen. Participants will be randomized to one of the two treatment arms (atezolizumab in combination with enzalutamide, and enzalutamide alone) in a 1:1 ratio (experimental to control arm) in global randomized phase. Participants will receive treatment until investigator-assessed confirmed radiographic disease progression per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or unacceptable toxicity. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |