| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 16-63/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 134 от 10 марта 2017 г. |
| Начало: | 10 марта 2017 г. |
| Окончание: | 20 октября 2018 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дарунавир (дарунавир, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д. д., Ново место», Словения) и препарата Презиста® (дарунавир, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами женского и мужского пола после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир и Презиста®. |
| Препарат(ы): | Дарунавир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Иммунология;Инфекционные бо...; |