| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 05122016- DexketSZ-001 Версия: 1.0 от 05 декабря 2016 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 136 от 10 марта 2017 г. |
| Начало: | 10 марта 2017 г. |
| Окончание: | 12 января 2018 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | 05122016-DexketSZ-001 «Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Декскетопрофен таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Дексалгин® 25 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (производства «А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистинкс энд Сервисиз С.р.л.», Италия, владелец регистрационного удостоверения Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Декскетопрофен и Дексалгин® 25 |
| Препарат(ы): | Декскетопрофен |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг |
| Разработчик: | ЗАО «Северная звезда» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |