| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | N-LAP-1006 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 111 от 28 февраля 2017 г. |
| Начало: | 28 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2018 г. |
| Пациентов: | 78 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное многоцентровое открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Лапатиниб-натив, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «Натива», Россия) в сравнении с препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг («Глаксо Вэллком Оперэйшенс», Великобритания) у пациентов с подтвержденным раком молочной железы |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности, оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лапатиниба после приема препаратов Лапатиниб-натив и Тайверб |
| Препарат(ы): | Лапатиниб-натив (Лапатиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг |
| Разработчик: | ООО "Натива" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |