| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1297.4 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 109 от 28 февраля 2017 г. |
| Начало: | 1 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Сравнение препаратов BI 695501 и Хумира® для применения у пациентов с активной формой болезни Крона: рандомизированное двойное слепое многоцентровое поисковое исследование в параллельных группах, проводимое для сравнения эффективности исследуемого препарата, а также для сравнения улучшения эндоскопических показателей, безопасности и иммуногенности) |
| Цель исследования: | Сравнение клинической эффективности препарата BI 695501 с утвержденным в ЕС препаратом Хумира® у пациентов с активной формой болезни Крона (БК). |
| Препарат(ы): | Адалимумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BI 695501 Versus Humira in Patients With Active Crohn's Disease: a Trial Comparing Efficacy, Endoscopic Improvement, Safety, and Immunogenicity
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 13 мая 2019 г. |
| Описание: | Primary Objective: The primary objective of this trial is to compare the clinical efficacy of BI 695501 with EU-approved Humira® in patients with active Crohn's disease (CD). Secondary Objectives: The secondary objectives of this trial are to compare the efficacy and safety of BI 695501 with EU-approved Humira® across the induction and maintenance phases. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |