| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 01122015-DarNL-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 103 от 22 февраля 2017 г. |
| Начало: | 22 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов ДАРУНАВИР-НАНОЛЕК® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Нанолек», Россия) и ПРЕЗИСТА® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО "Джонсон & Джонсон", Россия, произведено Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата ДАРУНАВИР-НАНОЛЕК® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Нанолек», Россия) и препарата сравнения ПРЕЗИСТА® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО "Джонсон & Джонсон", Россия, произведено Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи. |
| Препарат(ы): | ДАРУНАВИР-НАНОЛЕК® (Дарунавир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |