| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-AVH01-17 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 105 от 22 февраля 2017 г. |
| Начало: | 22 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное с 4 периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валз Комби Н, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Балканфарма – Дупница АД, Болгария) и Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после однократного приема у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Валз Комби Н, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Балканфарма – Дупница АД, Болгария) и референтного препарата Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после однократного приема у здоровых добровольцев натощак. |
| Препарат(ы): | Валз Комби Н (амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг + 12.5 мг |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические предприятия Лтд. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |