| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 56022473MDS2002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 93 от 20 февраля 2017 г. |
| Начало: | 1 марта 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Исследование второй фазы для проверки обоснованности концепции, чтобы раздельно оценить активность препаратов талакотузумаб (JNJ-56022473) или даратумумаб у трансфузионно-зависимых пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или промежуточного-1 риска, у которых произошел рецидив, либо развилась резистентность на фоне терапии препаратами, стимулирующими эритропоэз |
| Цель исследования: | Оценка эффективности талакотузумаба или даратумумаба у трансфузионно зависимых пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или промежуточного-1 риска, у которых произошел рецидив заболевания во время терапии стимулирующими эритропоэз препаратами |
| Препарат(ы): | JNJ-56022473 + JNJ-54767414 (JNJ-56022473 (талакотузумаб) + JNJ-54767414 (Даратумумаб), JNJ-56022473 (талакотузумаб) + JNJ-54767414 (Даратумумаб)) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный препарат для приготовления раствора 100 мг (флакон 100.000 мг) ; концентрат для приготовления раствора 20 мг/мл (флакон 100 мг) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |