| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №OMA-HVL-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 88 от 16 февраля 2017 г. |
| Начало: | 16 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2018 г. |
| Пациентов: | 96 |
| Наименование протокола: | OMA-HVL-I "" Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Омализумаб (АО "ГЕНЕРИУМ", Россия) и Ксолар ("Новартис Фарма АГ", Швейцария) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Омализумаб (АО "ГЕНЕРИУМ", Россия) и Ксолар ("Новартис Фарма АГ", Швейцария) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг" |
| Препарат(ы): | Омализумаб |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety Assessment of GNR-044 (JSC GENERIUM, Russia) and Xolair®
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 18 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 6 сентября 2017 г. |
| Описание: | An open-label, randomized, in parallel groups comparative study of pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity and safety of GNR-044 (JSC "GENERIUM", Russian Federation) and Xolair® ("Novartis Pharma AG", Switzerland) after single subcutaneous administration in healthy volunteers at 150 mg |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |