| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № LEX-209 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 84 от 15 февраля 2017 г. |
| Начало: | 15 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 30 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы для сравнительной оценки эффективности и безопасности концентратов 4 факторов протромбинового комплекса (4F-PCC) Октаплекс и Бериплекс® П/Н (Ксентра), применяемых для купирования антикоагуляции, индуцированной антагонистами витамина К, у пациентов, нуждающихся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка эффективности и безопасности концентратов 4 факторов протромбинового комплекса Октаплекс и Бериплекс® П/Н, применяемых для купирования антикоагуляции |
| Препарат(ы): | Октаплекс (протромбиновый комплекс человеческий; концентрат 4 факторов протромбинового комплекса) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ. |
| Разработчик: | Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес.м.б.Х |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Сосудистая хиру...;Хирургия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Octaplex, a Four-factor Prothrombin Complex Concentrate (4F-PCC) and Beriplex® P/N (Kcentra) for the Reversal of Vitamin K Antagonist (VKA) Induced Anticoagulation in Patients Needing Urgent Surgery With Significant Bleeding Risk.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 июня 2017 г. |
| Окончание: | 23 февраля 2022 г. |
| Описание: | To demonstrate that the efficacy of OCTAPLEX as a reversal agent in patients under Vitamin K Antagonist (VKA) therapy with the need for urgent surgery with significant bleeding risk is clinically non-inferior to that Beriplex® P/N (Kcentra). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |