| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CO-160408130708-URCT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 78 от 10 февраля 2017 г. |
| Начало: | 28 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 31 января 2018 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное перекрестное с двумя периодами сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата, содержащего парацетамол, гвайфенезин и фенилэфрина гидрохлорид, таблетки (Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания) и препарата Викс Актив Симптомакс Плюс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата, содержащего парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрина гидрохлорид и препарата Викс Актив Симптомакс Плюс у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Парацетамол + Гвайфенезин+Фенилэфрина гидрохлорид (Бенилин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой (парацетамол 250 мг, гвайфенезин 100 мг, фенилэфрина гидрохлорид 5 мг). |
| Разработчик: | Рафтон Лабораториз Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Bioequivalence Study Between Two Brands of Medications to Treat Cough & Cold Symptoms
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 3 июля 2017 г. |
| Окончание: | 17 июля 2017 г. |
| Описание: | This is a single-dose, randomized, two-period cross-over study with 72 healthy male and female volunteers. The investigational products will be given (after fasting overnight) at separate visits separated by 7 ± 3 days. Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn pre-dose and at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 75, 90, 105 minutes, as well as 2, 2.25, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours after drug administration. Subjects will also be monitored to capture any adverse events that may occur. Bioequivalence will be assessed based on the single-dose pharmacokinetics of paracetamol, guaifenesin and phenylephrine, respectively |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |