| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № BCD-066-3 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 66 от 8 февраля 2017 г. |
| Начало: | 8 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 31 июля 2020 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности многократного внутривенного введения препаратов BCD-066 (ЗАО «БИОКАД») и Аранесп® (Амджен Европа Б.В, Нидерланды) здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Установление эквивалентности фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости многократного внутривенного введения препаратов BCD-066 и Аранесп® здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | BCD-066 (Дарбэпоэтин альфа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 100 мкг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov The Study of PK, PD, Safety of Multiple Intravenous Injections of BCD-066 and Aranesp in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 28 марта 2017 г. |
| Окончание: | 3 июля 2017 г. |
| Описание: | BCD-066 is a darbepoetin alfa. Clinical study BCD-066-3 is a double-blind controlled, randomized, parallel-group study of the pharmacokinetics, pharmacodynamics, tolerability, and safety of multiple intravenous injections of BCD-066 and Aranesp®. The purpose of the study is to confirm the equivalent pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of multiple IV injections of BCD-066 and Aranesp® in healthy volunteers. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |