| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № AC-055-403 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 52 от 1 февраля 2017 г. |
| Начало: | 1 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | REPAIR: «Проспективное многоцентровое, открытое исследование IV фазы, проводимое в одной группе пациентов с целью оценки влияния мацитентана на ремоделирование правого желудочка при легочной артериальной гипертензии по результатам магнитно-резонансной томографии сердца |
| Цель исследования: | Цель исследования заключается в дальнейшем расширении знаний о мацитентане путем оценки его воздействия на сердечную мышцу, и в особенности, на правый желудочек. |
| Препарат(ы): | Мацитентан (ACT-064992) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | Актелион Фармасьютикалс Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov REPAIR: Right vEntricular Remodeling in Pulmonary ArterIal hypeRtension
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 1 июня 2015 г. |
| Окончание: | 10 сентября 2019 г. |
| Описание: | The study evaluates the effect of macitentan on right ventricular and hemodynamic properties in patients with symptomatic pulmonary arterial hypertension. Patients are treated with macitentan for 1 year. Patients undergo right heart catheterization (RHC) at baseline and Week 26. They also undergo cardiac magnetic resonance imaging (MRI) at baseline, Week 26 and Week 52. Safety is monitored throughout the study. The study has three stub-studies. Each patient can participate in no sub-study or in one sub-study. The sub-studies are: (1) metabolism sub-study (with PET-MR scans); (2) biopsy sub-study (biopsies taken during the RHC); (3) Echo sub-study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |