| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № MRZ-60201-3091-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 68 от 8 февраля 2017 г. |
| Начало: | 8 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 31 августа 2019 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с дополнительным открытым этапом, проводимое в параллельных группах пациентов для оценки эффективности и безопасности препарата NT 201 при лечении детей и подростков (от 2 до 17 лет) с хронической выраженной сиалореей, обусловленной неврологическими нарушениями и (или) задержкой умственного развития |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата NT 201 при лечении хронической гиперсаливации у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, ранее не проходивших лечения ботулиническим нейротоксином |
| Препарат(ы): | NT 201 (Ботулинический нейротоксин типа А, Ксеомин) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для инъекций 100 Ед. ботулинического нейротоксина А без комплексообразующих белков |
| Разработчик: | «Мерц Фармасьютикалс ГмбХ» (Merz Pharmaceuticals GmbH) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Педиатрия; |