| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EFC14335 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 46 от 30 января 2017 г. |
| Начало: | 30 января 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы с целью сравнения комбинации изатуксимаба (SAR650984) и помалидомида с низкими дозами дексаметазона и применения только помалидомида с низкими дозами дексаметазона у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой |
| Цель исследования: | Сравнение комбинации изатуксимаба и помалидомида с низкими дозами дексаметазона и применения только помалидомида с низкими дозами дексаметазона у пациентов с множественной миеломой |
| Препарат(ы): | Изатуксимаб (SAR650984) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг/мл (500 мг/25 мл) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Multinational Clinical Study Comparing Isatuximab, Pomalidomide, and Dexamethasone to Pomalidomide and Dexamethasone in Refractory or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 22 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2023 г. |
| Описание: | Primary Objective: To demonstrate the benefit of isatuximab in combination with pomalidomide and low-dose dexamethasone in the prolongation of Progression Free Survival (PFS) as compared to pomalidomide and low-dose dexamethasone in participants with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma (MM). Secondary Objectives: - To evaluate the Overall Response Rate (ORR) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria in each arm. - To compare the Overall Survival (OS) between the two arms. - To evaluate the Time To Progression (TTP) in each arm. - To evaluate the PFS in high risk cytogenetic population in each arm. - To evaluate the Duration of Response (DOR) in each arm. - To evaluate the safety in both treatment arms. - To determine the Pharmacokinetic profile of isatuximab in combination with pomalidomide. - To evaluate the immunogenicity of isatuximab. - To assess disease-specific and generic health-related quality of life (HRQL), disease and treatment-related symptoms, health state utility, and health status. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |