| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | DRI13940 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 39 от 26 января 2017 г. |
| Начало: | 26 января 2017 г. |
| Окончание: | 30 июня 2018 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | 26-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозоопределяющее исследование 2 фазы по оценке безопасности и эффективности SAR425899 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа |
| Цель исследования: | Изучить зависимость степени контроля гликемии при лечении SAR425899 от его дозы по сравнению с плацебо на основании изменений содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 26 недель по сравнению с исходным. |
| Препарат(ы): | SAR425899 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 0,5 мг/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Safety and Efficacy of SAR425899 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 2 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 27 декабря 2017 г. |
| Описание: | Primary Objective: The primary objective of this study was to assess the dose-response relationship of SAR425899 versus placebo in terms of glycemic control as measured by the change in glycosylated hemoglobin (HbA1c). Secondary Objectives: - To assess the effect of SAR425899 on body weight. - To assess the safety and immunogenicity profile of SAR425899, including assessment of the heart rate (HR) change by electrocardiogram (ECG) and Holter monitor. - To assess the proportion of participants achieving predefined HbA1c targets of <7% and <6.5% as well as the proportion of participants achieving >=5% and >=10% body weight loss. - To assess the effect of once daily dosing of SAR425899 on additional parameters of glycemic control and lipid metabolism. - To assess the effect of once daily dosing of SAR425899 on additional pharmacodynamic (PD) biomarkers. - To assess the pharmacokinetic (PK) profile and parameters of SAR425899, inter-individual and inter-occasion variability in PK parameters using a population PK approach. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |