| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 05092016- ValAcIzvar-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 31 от 24 января 2017 г. |
| Начало: | 24 января 2017 г. |
| Окончание: | 14 мая 2018 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Депакин® Хроно таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Cанофи Винтроп Индустрия, Франция) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота и Депакин® Хроно. |
| Препарат(ы): | Вальпроевая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |