| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 17878 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 18 от 18 января 2017 г. |
| Начало: | 18 января 2017 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2022 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах по оценке удовлетворенности и переносимости низкодозированной левоноргестрел-содержащей внутриматочной терапевтической системы (ЛНГ-ВМС) с начальной скоростью высвобождения ЛНГ 16 мкг/сут in vitro (LCS16) по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Ярина®), у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет) в течение 12 месяцев применения (с возможностью продления использования LCS16 до 5-ти лет) |
| Цель исследования: | Основная цель - оценка удовлетворенности пользователей у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте 18-29 лет [включительно]), использующих LCS16 в сравнении с КОК в течение периода 12 месяцев. Вторичные цели – наблюдение за переносимостью препарата (включая нежелательные явления, частоту случаев выбывания из исследования, случаи нежелательной беременности (включая расчет индекса Перля [ИП])) и профилями кровотечений при использовании двух методов контроля рождаемости. Кроме того, будут зарегистрированы данные о пропущенных таблетках в группе КОК и частота изгнаний LCS16 в группе LCS16. В группе LCS16 будет собираться информация о легкости установки/извлечения (исследователь) и боли (участница исследования). И, наконец, в группе КОК будет собрана информация о психосоциальном воздействии пропуска или задержки приема таблетки. |
| Препарат(ы): | Левоноргестрел (BAY 86-5028) |
| Лекарственная форма: | Внутриматочная терапевтическая система 19,5 мг |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | АО "БАЙЕР", Российская Федерация, 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov LCS16 vs. COC User Satisfaction and Tolerability Study
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 марта 2017 г. |
| Окончание: | 5 августа 2022 г. |
| Описание: | To evaluate user satisfaction in young nulliparous and parous women (18-29 years of age [inclusive]), using LCS16 compared to a COC over a period of 12 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |