| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CO-141210150531-SCCT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 19 от 18 января 2017 г. |
| Начало: | 18 января 2017 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2018 г. |
| Пациентов: | 268 |
| Наименование протокола: | Перекрестное с двумя периодами, рандомизированное, открытое сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Никоретте 4 мг, таблетки для рассасывания с мятным вкусом (МакНил АБ, Швеция), и препарата Никвитин® мини 4 мг, таблетки для рассасывания (мятные) (ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Ирландия), у здоровых курильщиков, мотивированных на отказ от курения, при однократном приеме внутрь натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Никоретте 4 мг, таблетки для рассасывания с мятным вкусом, и препарата Никвитин® мини 4 мг, таблетки для рассасывания (мятные), после однократного применения |
| Препарат(ы): | Никоретте |
| Лекарственная форма: | Таблетки для рассасывания 4 мг |
| Разработчик: | МакНил АБ (подразделение группы компаний Джонсон & Джонсон) |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~ |
| Терапевтические области: | Другое; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Bioequivalence Study Between Two Nicotine Replacement Therapies in Adult Healthy Smokers Motivated to Quit.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 20 марта 2017 г. |
| Окончание: | 29 июня 2017 г. |
| Описание: | This is a research study to verify the same effectiveness and safety profile for the test product, Nicorette Strongmint lozenge, as for an already approved product, NiQuitin® Minimint lozenge (reference product), in a standardized mode. This verification is done in a so-called bioequivalence study, which means that the same amount of the same active substance (nicotine), in the same dosage form, for the same route of administration, and meeting the same or comparable standards is performed. During the study visits, blood samples will be drawn to measure the level of the substance in the blood to verify that the two products are comparable. Tolerability of the treatments will be evaluated based on reported and observed adverse events. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |