| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №TED 10893 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 8 от 13 января 2017 г. |
| Начало: | 13 января 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | TED 10893 «Исследование 1/2 фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности многократных внутривенных инфузий гуманизированных моноклональных антител (SAR650984) к CD38 у пациентов с CD38+ гемобластозами |
| Цель исследования: | Определить максимальную переносимую дозу (МПД)/максимальную введенную дозу (МВД) SAR650984 с учетом дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) исследуемого препарата у пациентов с CD38+ гемобластозами. |
| Препарат(ы): | SAR650984 (Изатуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (500 мг/25 мл) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |