| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | ТрансКон чГР CT-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 898 от 30 декабря 2016 г. |
| Начало: | 30 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 31 августа 2019 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом в параллельных группах исследование III фазы по оценке безопасности, переносимости и эффективности препарата ТрансКон чГР, применяемого 1 раз в неделю, в сравнении со стандартной чГР-заместительной терапией, применяемой 1 раз в сутки, в течение 52 недель у пациентов препубертатного возраста с дефицитом гормона роста (ДГР) |
| Цель исследования: | Оценить и сравнить среднегодовую скорость роста детей препубертатного возраста с задержкой роста из-за ДГР, которые еженедельно получали лечение препаратом ТрансКон чГР в сравнении с ежедневно вводимым коммерческим препаратом чГР для заместительной терапии на протяжении 52 недель. |
| Препарат(ы): | ТрансКон чГР (, ТрансКон чГР) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 12,1 мг (0,24 мг/кг в неделю) (флакон 2 мл 12.100 мг) ; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 24,2 мг (0,24 мг/кг в неделю) (флакон 2 мл 24.200 мг) |
| Разработчик: | «Асцендис Фарма Эндокринолоджи Дивижн А/С» |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Премьер Ресеч", 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 3, корп. 11, офис 524-527, Россия |
| Терапевтические области: | Детская эндокри...; |