| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № Гам ЖВК - 01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 895 от 28 декабря 2016 г. |
| Начало: | 28 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование I фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности и переносимости препарата «Гам ЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша» ФГБУ «ФНИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ» МИНЗДРАВА РОССИИ» при однократном применении у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и переносимости препарата «Гам ЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша» при однократном применении у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Гам ЖВК (Вакцина коклюшная живая рекомбинантная) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для интраназального применения 28,8 мг/доза |
| Разработчик: | ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |