| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 01-СН-IM |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 893 от 28 декабря 2016 г. |
| Начало: | 28 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Семивил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Араб Фармасеутикал Мануфакчюринг Ко.Лтд., Иордания) и Имаглив® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (держатель РУ – Сандоз д.д, Словения, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Семивил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Араб Фармасеутикал Мануфакчюринг Ко.Лтд., Иордания) и Гливек® капсулы, 100 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Семивил (Иматиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг |
| Разработчик: | Хикма Фармасеутикалз ЛЛС |
| Страна: | Иордания |
| CRO: | ООО "Регафарм", 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 57, с.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |