| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1199.247 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 882 от 26 декабря 2016 г. |
| Начало: | 1 января 2017 г. |
| Окончание: | 31 октября 2019 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | INBUILD®: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности нинтеданиба в течение 52 недель и более у пациентов с прогрессирующими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких (ПФ-ИЗЛ) |
| Цель исследования: | Оценить темпы снижения форсированной жизненной емкости в течение года в группе приема нинтеданиба по сравнению с группой плацебо; изучить действие препарата на качество жизни, анализ влияния нинтеданиба на продолжительность периода до первого острого рецидива ИЗЛ и общую выживаемость в течение 52 недель и более. |
| Препарат(ы): | Нинтеданиб (BIBF 1120, Варгатеф®) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мг, 150 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Nintedanib in Patients With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 17 января 2017 г. |
| Окончание: | 12 августа 2019 г. |
| Описание: | The aim of the current study is to investigate the efficacy and safety of nintedanib over 52 weeks in patients with Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD) defined as patients who present with features of diffuse fibrosing lung disease of >10% extent on high-resolution computed tomography (HRCT) and whose lung function and respiratory symptoms or chest imaging have worsened despite treatment with unapproved medications used in clinical practice to treat ILD. There is currently no efficacious treatment available for PF-ILD. Based on its efficacy and safety in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF), it is anticipated that Nintedanib will be a new treatment option for patients with PF-ILD. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |