| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №FM-14-B02 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 873 от 22 декабря 2016 г. |
| Начало: | 22 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | FM-14-B02 «Исследование неоадъювантной химиотерапии тройного негативного с высокой степенью риска на ранней стадии и местнораспространенного рака молочной железы антителами, направленными на PD-L1, на фоне лечения наб-паклитакселом и карбоплатином |
| Цель исследования: | Первичная цель: • Сравнить бессобытийную выживаемость (БСВ) в двух исследуемых группах с момента рандомизации. Вторичные цели: • Сравнить показатель полного патологического ответа (пПО), определяемый как pT0-Tis, pN0 при хирургическом вмешательстве; • Сравнить показатель общего клинического ответа (оКО) в конце неоадъювантной химиотерапии; • Сравнить отдаленную БСВ (ОБСВ) с момента рандомизации; • Сравнить общую выживаемость с момента рандомизации; • Оценить переносимость схем лечения в разных исследуемых группах; • Провести молекулярный и клинический анализ для оценки наличия прогностических и прогнозирующих маркеров получения пользы и/или устойчивости к исследуемым схемам лечения и для улучшения нашего понимания заболевания раком молочной железы. |
| Препарат(ы): | (Атезолизумаб(MPDL3280A) + наб-Паклитаксел, Атезолизумаб(MPDL3280A) + Абраксан) |
| Лекарственная форма: | Раствор 60 мг/мл (флакон 1200.000 мг) ; лиофилизат для приготовления суспензии для внутривенного введения 5 мг/мл (флакон 100.000 мг) |
| Разработчик: | «МИКЕЛАНДЖЕЛО ТЕХ С.Р.Л.» (Фонд Микеланджело) |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Neoadjuvant Therapy in TRIPle Negative Breast Cancer With antiPDL1
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 7 января 2024 г. |
| Описание: | This study that aims to evaluate the addition of MPDL3280A (atezolizumab) to carboplatin and nab-paclitaxel in patients with early high-risk and locally advanced triple negative breast cancer. compared to the control arm of carboplatin and abraxane. Half of participants will receive MPDL3280A in combination with carboplatin and abraxane, while the other half will receive only carboplatin and abraxane. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |