| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №YKP3089C021 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 863 от 15 декабря 2016 г. |
| Начало: | 1 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | YKP3089C021 "Многоцентровое, открытое исследование безопасности и фармакокинетики препарата YKP3089, применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными приступами |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и фармакокинетику препарата YKP3089 и сопутствующих ПЭП при применении препарата в качестве дополнительной терапии для лечения парциальных приступов |
| Препарат(ы): | YKP3089 |
| Лекарственная форма: | Таблетки 12,5 мг; 25 мг; 50 мг; 100 мг |
| Разработчик: | СК Лайф Сайнс, Инк. / SK Life Science Inc. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Pharmacokinetic Study of YKP3089 as Adjunctive Therapy in Subjects With Partial Onset Seizures
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 августа 2016 г. |
| Окончание: | 7 февраля 2022 г. |
| Описание: | This is a multicenter, open label study to assess the safety and pharmacokinetics of YKP3089 as adjunctive therapy in subjects with partial onset seizures. Initially, subjects taking phenytoin or phenobarbital will be enrolled followed by additional subjects taking anti-epileptic drugs (AED) other than phenytoin and phenobarbital to further investigate long-term safety. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |