| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_19_16 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 612 от 23 октября 2019 г. |
| Начало: | 23 октября 2019 г. |
| Окончание: | 28 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нилотиниб, капсулы 200 мг (ООО «Амедарт», Россия) и препарата сравнения Тасигна®, капсулы 200 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нилотиниб и препарата сравнения Тасигна®. |
| Препарат(ы): | Нилотиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы 200 мг |
| Разработчик: | ООО "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |