| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № TRA-1/09102018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 611 от 23 октября 2019 г. |
| Начало: | 23 октября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства ООО «Мабскейл», Россия и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Трастузумаб и Герцептин®. |
| Препарат(ы): | Трастузумаб |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл", 445143, Самарская область, район Ставропольский, село Подстепки, территория ОЭЗ ППТ Шоссе № 2, участок 3, строение 4, кабинет 104, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |